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CRCC產品認證工廠質量保證能力要求

（通用版本）

0范圍

本文件是CRCC產品認證工廠質量保證能力的要求，包括對認證產品的檢驗要求及工廠質量體系的要求，以保證其生產的認證產品符合認證標準并與型式檢驗的樣品在規定程度內的一致性。

本文件第4～10章規定了“工廠質量保證能力要求”的7個要求，是CRCC根據鐵路產品認證的特性而對GB/T19001-2000《質量管理體系要求》所作的進一步要求，包括對GB/T19001-2000《質量管理體系 要求》5個要素的補充要求及2個產品認證的特殊要素。本文件采用針對GB/T19001-2000《質量管理體系 要求》5個要素的具體條款提出補充要求與增加2個特殊要求的編排方式，故前5個要素的章節號是不連續的，且標明了對應于GB/T19001-2000《質量管理體系 要求》的章節號。

在實施工廠產品質量保證能力審查時，本要求與GB/T19000族質量管理體系標準同時使用，即采用A+B的審核模式。

其中：A：指GB/T19000族質量管理體系標準各要素的審查，

B：指本文件中針對產品認證補充要求和特殊要求的審查。

本文件是產品獲得產品認證證書和允許使用認證標志應具備的條件，是可接受的最低標準，適用于對所有申請CRCC產品認證的受審核方的工廠產品質量保證能力審查，需與GB/T19001-2000《質量管理體系要求》同時使用。

1        引用標準

下列標準包括的條文，通過在本文件中引用而構成為本文件的條文。在本文件發布時，所列標準均為有效版本。所有標準都會被修訂，使用本文件的各方應使用下列標準的最新版本。

GB/T19000-2000《質量管理體系 基礎和術語》（idt ISO9000：2000）

GB/T19001-2000《質量管理體系 要求》（idt ISO9001：2000）

2  定義

本要求使用GB/T19000-2000《質量管理體系 基礎和術語》中的術語及定義。

3  總則

3.1 總要求

工廠應建立滿足本文件第4～10章所要求的文件化質量體系并使之有效地運行，且具

備批量生產符合認證標準要求的產品的能力。

對認證產品工廠的監督檢查每年至少一次（根據認證產品類別和生產的穩定狀態而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。

對工廠進行監督檢查期間，要抽取認證產品樣機和/或零部件進行檢驗，以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致。

當發現可能危及到產品與認證標準的符合性的情況時，可增加監督頻次。

3.2 審查原則

1) 第4～10章中 注 ▲ 的條款為關鍵項條（共5項）。

初審及復審時：4.1條 總要求，

6.3條1)款 設備工裝，

6.3條2)款 生產設施，

7.6條第1款 監視和測量裝置，

8.2.4出廠檢驗。

監督檢查時：  6.3條1)款 設備工裝/產品一致性，

7.6條第1款 監視和測量裝置/產品一致性，

8.2.4出廠檢驗，

9.2 關鍵零部件和材料的控制，

認證證書和認證標志的使用。

2) 第4～10章具體按7個要素的要求進行審查評價，7個要素中每一個審查項目審查內容都可按合格、一般不合格、嚴重不合格三種結論進行評定，

其中：不合格中  嚴重不合格是指造成區域性、系統性和后果嚴重的不合格，

輕微不合格是指個別的、偶然的、孤立的不合格。

4  質量管理體系（對應于GB/T19001中4）

4.1 總要求▲（對應于GB/T19001中4.1）

工廠應依據GB/T19001-2000《質量管理體系 要求》標準建立健全質量管理體系，并使之有效運行。

4.2 文件要求（對應于GB/T19001中4.2）

4.2.1 總則（對應于GB/T19001中4.2.1）

c)本標準要求形成文件的程序。至少應包括：

1.GB/T19001-2000 要求的6個必備的程序文件：

文件控制程序、                          (4.2.3)

質量記錄控制程序、                      (4.2.4)

不合格品控制程序、                      (8.3)

內部質量審核控制程序、                  (8.2.2)

糾正措施控制程序、                      (8.4)

預防措施控制程序；                      (8.5)

2. 產品認證要求的至少下面的5個程序文件:

供應商選擇評價控制程序、                (7.4.1)

原材料檢驗或驗證和定期確認檢驗控制程序、(7.4.3)

出廠檢驗和型式檢驗控制程序、            (8.2.4)

產品認證標志的保管和使用控制程序、      (新增加的)

認證產品變更控制程序。                  (新增加的)

4.2.2 質量手冊應增加下面3項要求（對應于GB/T19001中4.2.2）

d) 對認證證書、認證標志的管理和產品一致性的管理要求；

e）安全文明生產的管理要求

f) 在管理層中任命一名質量保證負責人（在5.5.1的2）條款中有的職責和權限）。

4.2.3 技術文件控制(對應于GB/T19001中4.2.3文件控制)

工廠應具備如下技術文件：

1)技術標準：工廠應制定認證產品企業標準，并具備和貫徹執行有關國家標準、行業標準，企業標準應嚴于或符合相應的國家或行業標準的要求，當沒有上級標準時須經標準化主管部門備案。

2)設計文件：工廠應有完整的產品圖紙和技術資料。自行開發的產品應有全套設計文件和設計驗證、設計確認資料，且有型式試驗報告。

3)工藝文件：工廠應具備生產所需的各種工藝文件，能夠正確指導生產。一般應有工藝過程卡、工序卡、操作指導書、檢驗卡等，其中應規定工裝、量具、工藝、材料定額、工位器具等項，并有工裝設計和驗證資料。

4.2.4 記錄控制（對應于GB/T19001中4.2.4）

工廠應至少保存下述記錄：

── 對供應商的選擇、評價和日常管理記錄

── 原材料檢驗/驗證和確認檢驗記錄

── 產品出廠檢驗記錄

── 產品型式試驗記錄

── 檢驗和測試設備校準記錄

── 檢驗和測試設備運行檢查及調整記錄

── 顧客投訴及糾正措施記錄

── 對不合格品采取措施的記錄

── 內部質量審核記錄

── 標志使用情況的記錄（初審可不要求）

質量記錄應有適當的的保存期限。

5  管理職責（對應于GB/T19001中5）

5.5.1 職責和權限（對應于GB/T19001中5.5.1）

1)工廠應規定與認證產品質量活動有關的各類人員的職責、權限及相互關系，有相應的考核辦法并嚴格實施。

2)工廠應在組織的內部指定一名質量保證負責人和一名認證聯絡工程師（或聯絡員）。

質量保證負責人應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a) 確保執行與認證產品有關的法律、法規及相關產品標準的要求；

b) 確保加貼認證標志的產品符合認證標準的要求；

c) 及時向認證機構申報涉及獲證產品安全性能的變更；

d) 負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情；

e) 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；

f) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志/認證標志；

認證聯絡工程師（或聯絡員）應熟悉認證業務，其職責是協助質量保證負責人與認證機構聯絡認證事宜。

6  資源管理（對應于GB/T19001中6）

6.2 人力資源（對應于GB/T19001中6.2）

6.2.1 總則（對應于GB/T19001中6.2.1）

工廠應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力。

1)工廠的領導應具有一定的質量管理知識，并具有一定的專業技術知識。

2)技術人員應掌握專業技術知識，能勝任產品設計、工藝工裝、過程控制和檢驗等各方面工作，并具有一定的質量管理知識。

3)生產工人應能看懂相關技術文件(圖紙、配方和工藝文件等)，并能正確熟練地操作設備。

4)特殊崗位人員應按國家、行業或其他有關規定經專業培訓合格后持證上崗。

6.3 設備與設施（對應于GB/T19001中6.3基礎設施）

工廠應配備必須的生產設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求；建立并保持適宜產品生產、儲存等必備的環境。

1)設備工裝▲

工廠必須具有本實施規則附件3《必備生產設備、工藝裝備、計量器具和檢驗手段》規定必備的生產設備和工藝裝備，建立完善的設備、工裝管理、維護保養制度及臺帳、技術資料等，且性能和精度應滿足國家、鐵道部的規定和生產合格產品的要求。

2)生產設施▲

工廠必須具備滿足生產要求的工作場所和生產設施，且維護完好。

7  產品實現（對應于GB/T19001中7）

7.1 產品實現的策劃（對應于GB/T19001中7.1）

工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運行和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用等管理規定。

產品設計標準或規范應是質量計劃的其中一個內容,其要求應不低于有關該產品標準的要求.

7.4 采購（對應于GB/T19001中7.4）

7.4.1 采購過程（對應于GB/T19001中7.4.1）

供應商的控制

1)工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。

2)工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。

7.4.3 采購產品的驗證（對應于GB/T19001中7.4.3）

1)工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵部件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵部件和材料滿足認證所規定的要求。

2)關鍵部件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。

3)工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄，確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等，供應商提供的合格證明應有其組織內部負有質量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。

7.5.1 生產過程的控制（對應于GB/T19001中7.5.1）

7.5.1.2 工藝管理

1)工廠應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。

2)生產工人應嚴格執行工藝管理制度，按操作規程、作業指導書等工藝文件進行生產操作。

7.5.1.3 過程控制

1)工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，并制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。

2)產品生產過程中如對環境條件有要求，工廠應保證工作環境滿足規定的要求。

7.5.2 生產和服務提供過程的確認（對應于GB/T19001中7.5.2）

7.5.2.2 特殊過程

對產品質量不易或不能經濟地進行驗證的特殊過程，應事先進行設備認可和人員鑒定，按規定的方法和要求進行操作，并對適宜的過程參數和產品特性進行監控。

7.5.5 包裝、搬運和儲存（對應于GB/T19001中7.5.5-產品防護）

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。

在搬運和貯存過程中應加強防護，防止原輔材料、半成品、成品出現損壞。

7.6 監視和測量裝置的控制（對應于GB/T19001中7.6）

工廠必須具備本規則附件3《必備生產設備、工藝裝備、計量器具和檢驗手段》規定的檢驗、試驗和計量設備，并與所要求的檢驗、試驗能力一致或達到檢定規程的要求�！�

建立完善的測量設備管理、維護保養制度及臺帳、技術資料等，制定設備操作規程，并在檢定或校準有效期內使用。

a)    用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期（每年至少一次）進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準；

b)    對自行校準的應制定相應的校準方法、驗收準則和校準周期等；

c)    設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。

d) 應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準記錄。

e) 對用于出廠檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。

運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。

8  測量、分析和改進（對應于GB/T19001中8）

8.2.2 內部審核（對應于GB/T19001中8.2.2）

1) 工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。

2) 對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。

3) 對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。

8.2.4.1 過程檢驗（對應于GB/T19001中8.2.4-產品的監視和測量）

工廠應制訂文件化的過程檢驗制度，在生產的適當階段對產品進行檢驗，作好檢驗記錄，并對產品的檢驗狀態進行標識，以確保產品及零部件與認證樣品一致。

8.2.4.2 出廠檢驗▲（對應于GB/T19001中8.2.4－產品的監視和測量）

1)工廠應有獨立行使權力的質量檢驗機構或專兼/職檢驗人員，出廠檢驗人員須經過培訓、持證上崗，熟練掌握產品、檢驗方法和抽樣方法標準。

2)工廠應制定并保持文件化的出廠檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。

3)出廠檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品為驗證產品持續符合標準要求進行的檢驗，通常檢驗后出具產品檢驗合格證，按規定進行包裝和加貼標簽，不再進一步加工。

4)工廠如有規定以外的委托檢驗項目，必須委托有合法地位的檢驗機構并簽有正式的委托檢驗合同。

5)生產線末端抽取成品進行部分項目的見證試驗，試驗條件、過程、方法及檢測結果符合要求。

8.3 不合格品控制（對應于GB/T19001中8.3）

1)工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。

2)經返修、返工后的產品應重新檢測。

3)對重要部件或組件的返修應作相應的記錄。應保存對不合格品的處置記錄。

9  認證產品的一致性

9.1 一致性控制

工廠應對批量生產產品與型式檢驗合格的產品和申報材料的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。主要包括：

1)認證產品的銘牌和包裝箱(袋)上所標明的產品名稱、規格型號應與認證申請或認證后確認的規格型號相一致；

2)認證產品的結構應與認證申請提交的圖紙或認證檢驗的樣品結構一致；

3)認證產品所用主要原材料的種類及供應商應與申報并經認證確認的一致；

4)認證產品質量與認證產品標準的要求一致，抽取樣品進行現場見證試驗。

▲9.2 關鍵零部件和材料的控制

工廠應制定關鍵零部件的清單，明確它們的供應商，材質。工廠應建立產品關鍵零部件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序，并符合認證規則附件2     《關鍵零部件控制清單》的控制要求。認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式檢驗樣機的一致性）在實施前向認證機構申報獲得批準后方可執行。

10  安全文明生產

10.1文明生產

廠房、車間應清潔、明亮。生產場地布局合理，道路平坦通暢，原輔材料、半成品、成品、工裝器具等按規定放置。

10.2 安全生產

1)工廠應根據國家、行業有關法律、法規、規章制定及實施安全生產制度，保證生產安全。

2)生產設施、設備的危險部位應有安全防護裝置，車間、庫房等地應配備消防器材，易燃、易爆等危險品應進行隔離和防護等。

3)生產廢水、廢氣、廢料排放、噪聲污染、輻射污染及衛生要求符合國家有關規定。